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Home : Editoriali : Attualità sanitaria

Nuove note AIFA

Data aggiornamento: 19/02/2007

Alcuni medicinali compresi in fascia A sono prescrivibili a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) soltanto per determinate indicazioni. Le indicazioni per cui è previsto il rimborso del farmaco sono specificate nelle note AIFA introdotte dalla Commissione Unica del Farmaco (Cuf) nel 1994 con la stesura del nuovo Prontuario del Servizio Sanitario Nazionale e la riclassificazione dei farmaci in tre fasce (A, B, C).

E’ il medico prescrittore, di conseguenza, che, sulla base di quanto indicato dall' AIFA, stabilisce se il paziente ha o meno diritto ad ottenere il farmaco in regime assistenziale. Se il paziente ne ha diritto, il medico prescrittore appone sulla ricetta l'indicazione del numero della nota AIFA negli appositi spazi e solo a queste condizioni la ricetta è rimborsata dal SSN.

Una Nota può essere introdotta in tre circostanze:
  • quando un farmaco è indicato sia per malattie serie sia per disturbi secondari, la Nota limita la gratuità alle prime.

  • la Nota può limitare la gratuità a gruppi di popolazione per i quali appare prioritario destinare le risorse disponibili del SSN, per l’incidenza maggiore di una malattia o la presenza di una reazione avversa a un altro farmaco di pari efficacia.

  • una Nota può mirare a evitare usi impropri di un farmaco, ovvero usi che non hanno motivazioni cliniche o non suffragati a sufficienza da studi clinici (questo è il motivo che spiega perché le indicazioni, e quindi anche le Note relative a un farmaco, non siano definite una volta per tutte, ma possano cambiare alla luce dei risultati di nuovi studi.)

Nel corso del tempo le Note hanno subito una evoluzione nei contenuti, nella forma e nelle finalità, se originariamente erano state pensate come strumento di governo della spesa farmaceutica, le Note, in particolare con revisione entrata in vigore dal 24 gennaio 2007, sono diventate sempre più un mezzo per assicurare l’appropriatezza d’impiego dei farmaci, orientando, in alcuni casi, le scelte terapeutiche a favore di molecole più efficaci e sperimentate.

Il processo di revisione 2007 delle note AIFA è stato condotto attraverso un lungo e documentato percorso di condivisione e di trasparenza che ha coinvolto i rappresentati della Medicina Generale (FIMMG, SIMG, SNAMI), dei medici ospedalieri, delle Regioni e degli operatori del settore (Farmindustria, Federfarma, FOFI, SIFO, Assofarm, Assogenerici, ADF, ecc.).

Il percorso di revisione ha coinvolto innanzitutto farmacologi, clinici e esperti dell'area farmaceutica, interni ed esterni all'Agenzia, tra i quali anche rappresentanti di numerose società scientifiche interessate a specifiche Note.

Il lavoro, guidato dalla Commissione Tecnico Scientifica dell'AIFA, è stato svolto con il supporto di un sottogruppo di lavoro costituito da rappresentanti della medicina generale ed ospedaliera oltre che dei settori farmaceutici delle singole Regioni.

I documenti relativi alle Note e le proposte di modifica sono stati discussi anche attraverso audizioni con rappresentanti di Società Scientifiche e delle categorie interessate (Aziende, Farmacisti, Distributori, Medici di Medicina Generale e Ospedalieri).

L'AIFA, inoltre, attraverso un articolo pubblicato sul suo “Bollettino di Informazione sui Farmaci” distribuito a tutti i medici e farmacisti italiani (inclusi gli specialisti), ha illustrato i punti critici delle Note emersi dalla precedente revisione coinvolgendo così tutti gli operatori sanitari in un'ampia discussione utile per l'aggiornamento.

Le nuove Note hanno portato ad una notevole semplificazione di alcuni percorsi prescrittivi ed è stata mantenuta la richiesta di diagnosi e piano terapeutico da parte dello specialista per quelle patologie in cui la diagnosi non può essere effettuata direttamente nell'ambulatorio del Medico di Medicina Generale.

Ove possibile sono stati forniti criteri volti ad agevolare la diagnosi di patologie, come le dislipidemie familiari, anche da parte del Medico di Medicina Generale senza dover obbligatoriamente ricorrere a Centri specialistici.

Tra le novità, si segnala:
  • nota 1: permangono le indicazioni precedenti riguardo all'impiego di gastroprotettori (misoprostolo ed inibitori di pompa) nei pazienti in trattamento con FANS non selettivi, ma il limite di età di 75 anni viene sostituito dalla dicitura "età avanzata" [nel Background della nota viene specificato che l'età avanzata (65-75 anni) risulta essere un fattore predisponente al rischio di complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore];

  • nota 13: prevede la ulteriore possibilità di prescrivere in regime di SSN statine, fibrati e omega-3 etilesteri anche nelle iperlipidemie di origine iatrogena (indotte da immunosoppressori, antivirali ed inibitori dell'aromatasi) o nei pazienti con insufficienza renale cronica, e nelle iperlipidemie e ipertrigliceridemie non corrette dalla sola dieta;

  • nota 66: vengono abolite le restrizioni alla prescrizione dei COXIB presenti nella precedente versione della nota (trattamento dei sintomi algici e infiammatori in pazienti affetti da osteoartrosi o artrite reumatoide ad alto rischio per complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore ove trattati con FANS non selettivi); questi farmaci risultano ora prescrivibili in regime di SSN in alternativa ai FANS tradizionali, nel rispetto, ovviamente, delle indicazioni aurtorizzate per la singola molecola;

  • nota 75: la prescrivibilità nel trattamento della compromissione erettile associata a lesioni del midollo spinale viene estesa, oltre che all'alprostadil, anche agli inibitori della fosfodiesterasi-5 [sildenafil, tadalafil e vardenafil];

  • nota 79: viene in parte modificata la prescrivibilità in regime di SSN dei bifosfonati. La ultrasonografia del calcagno viene indicata come metodica alternativa alla densitometria ossea della colonna per la valutazione della perdita di densità ossea e si introduce la prevenzione primaria per il rischio di frattura a 10 anni in base alle evidenze diagnostiche;

  • l'abolizione delle note 9 e 9-bis, che riportavano, rispettivamente, le condizioni di prescrivibilità in regime di SSN di ticlopidina e clopidogrel, essendo ora la prescrizione di quest'ultimo subordinata all'adozione del Piano Terapeutico AIFA;

  • l'introduzione della nota 4, che prevede la prescrivibilità di gabapentin e pregabalin nella nevralgia post-erpetica, nella neuropatia associata a neoplasia e nella neuropatia diabetica. Per quest'ultima indicazione è prevista la prescrivibilità anche della duloxetina. Una circolare esplicativa dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha chiarito che la nuova nota 4, di fatto, specifica i criteri scientifici per l'utilizzo di questi farmaci nel dolore neuropatico.
    L'impiego è autorizzato solo quando vi è una diagnosi certa della condizione che ha determinato l'insorgenza del dolore neuropatico (es. neuropatia diabetica, neoplasie o forme erpetiche), tutelando così i pazienti dal rischio di un impiego improprio ed allargato di questi farmaci. Per le restanti indicazioni autorizzate la fascia di rimborsabilità è quella già fissata dalle specifiche determinazioni che hanno definito il regime di rimborsabilità e il prezzo di vendita dei singoli farmaci.

  • la nota 12 (prescrivibilità in regime SSN di eritropoietina ed analoghi), così come le note 30 e 30-bis (prescrivibilità in regime di SSN dei fattori di crescita leucocitari), la 32 e 32-bis (prescrivibilità in regime SSN di interferoni e lamivudina) rimangono in vigore fino alla pubblicazione del Piano Terapeutico AIFA che verrà predisposto con provvedimento separato.

Scarica il testo ufficiale delle Note AIFA 2007

A cura del Dott. Renato De Tullio
Dirigente Medico I° Livello
Unità Operativa di Pneumologia
Policlinico - Bari

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